엔비피헬스케어(대표 이창규)는 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 개발 중인 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 26일 밝혔다.
‘NVP-NK3398’은 엔비피헬스케어의 독자적 균주 발굴 플랫폼인 ‘DuoBiome®’ 기술을 통해 개발됐다. 이 후보물질은 우울·불안 동물 모델에서 효능과 기전을 확인했으며, 스트레스성 우울·불안 증상을 가진 성인 156명을 대상으로 한 임상시험에서 대조군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 또한 부작용이 보고되지 않아 안전성이 입증됐다는 설명이다.
엔비피헬스케어는 이번 FDA Pre-IND 미팅을 통해 공정 개발, 품질 관리, 비임상 및 임상 시험이 FDA 기준에 부합함을 확인했으며, 오는 2026년 임상 2상 IND 제출을 목표로 준비를 진행 중이다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 우울증 환자는 약 3억5천만 명에 이르며, 국내 유병률은 2024년 기준 5.7%로 세계 평균보다 높은 수준으로 추정된다. 현재 사용되는 항우울제는 SSRI, TCA, MAOI 계열 등이 주류를 이루지만, 효과의 개인차가 크고 섬망, 호흡곤란 등 부작용이 빈번하게 나타나는 것으로 알려져 있다.
반면 ‘NVP-NK3398’은 기존 합성의약품과 달리 부작용이 거의 없으며, 장내 마이크로바이옴 불균형을 개선하고 ‘장-뇌 축’을 매개로 다중 표적을 조절해 치료 효과를 보인 것이 특징이다.
공동 연구책임자인 김동현 경희대 약학과 고황 명예교수는 “현재 사용되는 항우울제와 항정신성 약물은 장기간 복용이 필요하고 간독성 등 부작용 우려가 크다”며 “‘NVP-NK3398’은 사람의 소화관에서 공생해온 장내 미생물을 활용해 안전성이 뛰어난 치료제가 될 수 있다”고 말했다.
엔비피헬스케어는 2천여 종 이상의 장내 마이크로바이오타 균주 라이브러리를 보유하고 있으며, 마이크로바이옴 기반 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 후보 ‘NVP-LC2767’, 알츠하이머 치료제 후보 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상 2상 진입도 앞두고 있다.
2008년 설립된 엔비피헬스케어는 마이크로바이옴 연구개발을 선도하며 기능성 유산균 브랜드 ‘바이크롬’을 비롯해 신약 개발까지 연구 영역을 확장해 왔다. 회사 측은 “차세대 바이오헬스 기업으로서 글로벌 시장을 선도할 것”이라고 강조했다.
웹사이트: https://nvp-healthcare.com/
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